胡月梅

江苏省疾病预防控制中心 主任医师

江苏省疾病预防控制中心主任医师胡月梅就《疫苗临床试验质量控制》为演讲主题，她指出药品安全关系人身健康和生命安全，容不得模糊。目前国家研发新冠药物和疫苗的企业相当之多，因此对于临床质量要求也容不得马虎。

由于新版GCP与ICH接轨，无缝接轨国际，因此对临床质量控制提出了高要求，需要对临床试验的质量控制从最开始就保持高要求，临床试验前准备一定要事先确定，且按照中国的法律法规指南走。

负责机构还需要申办方临床项目评估，在临床试验开始前对临床项目的实施难度进行估计。临床试验现场选择也应当准确，需要符合国家指导原则和要求。

由于疫苗的特殊性，临床往往需要用于健康人群且以儿童为主要接种对象，因此在安全性和有效性方面有其特殊的要求，例如对受试者入排标准，样本量需求，法规性要求，监管严格性，临床试验机构都提出了严格要求。为了保持申办过程中的高效率，申办方需要对法规章程，伦理审查保持深度理解。而对于海外新冠病毒的临床，如何建立海外的病例监测系统也是一项巨大的挑战。胡主任还就多年的质控经验方面，分享了临床进程中企业面临的特别要点，并加以解析。

病毒疫苗开发与质控的生物分析解决方案

圆桌会谈

随后，围绕《疫苗最新技术与未来发力方向》这一话题，江苏省疾病预防控制中心 主任医师胡月梅，康希诺生物 联合创始人兼CSO 朱涛，艾棣维欣 董事会副主席 张璐楠，艾美疫苗 生产筹备部副总裁兼mRNA疫苗生产负责人 熊长云，美国帕斯驻华代表处高级技术官员 高光，就其中的子议题展开了热烈讨论。

关于技术层面，企业该如何改良应对新冠变异毒株这一问题，五位嘉宾就开发广谱疫苗和更换给药方式发表了各自的看法。其中艾棣维欣 董事会副主席 张璐楠着重介绍了艾棣维欣创可贴形式的微针。

关于抛开新冠，各疫苗企业该如何定位今后的发展这一问题。嘉宾们一致认为疫苗在肿瘤癌症与其他呼吸道疾病方面还有更多的发展方向。

关于人口老龄化的疫苗问题，嘉宾认为仍然需要宣传和教育方面加重老年人口对于疫苗的接种意识。老年人疫苗市场仍然是个急需打开的疫苗市场。

关于资本在创新疫苗方面的聚焦点，嘉宾认为近期GSK33亿的收购大单说明，疫苗仍旧是资本市场热门的香饽饽。企业需要对生产质量，市场布局等方面做出良好的保证，以回应资本市场的期许。

关于mRNA疫苗如何在中国实现上市产品零的突破这一问题，嘉宾认为海外临床的复杂性需要监管机构对此保持审慎的态度，此外，突变株等复杂因素也是这些疫苗上市合适时机到来的重点。

艾美疫苗 生产筹备部副总裁兼mRNA疫苗生产负责人 熊长云就《mRNA疫苗大规模生产的应对策略》为题进行深入解析，他介绍了艾美疫苗目前的研发，临床和生产现状，目前艾美疫苗位于国内mRNA疫苗临床第一梯队，从已有临床数据来看，艾美疫苗显示出高于同行的明显优势，增加了特殊设计以稳定S蛋白高级结构，确保了安全性。他认为mRNA技术仍有较大的提升空间，需要通过改进工艺，改进递送技术，增加修饰等方法来解决。

对于mRNA疫苗生产规模的扩大则有赖于mRNA类型、剂量要求、IVT滴度、整体工艺产量。由于mRNA疫苗商业化生产对于工艺提出了高要求，熊博就其中参数指标及过程使用的全产业链设备进行了分享。在监管方面，他认为mRNA疫苗还有很大的规范空间，许多质量控制需要与监管机构及时沟通。