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生物医药产业双周速览(09.25-10.08)

宝山药谷 宝山药谷
2023年10月09日 03:32

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01

政策简报

国家药监局审评中心发布《化学仿制药生物等效性研究摘要(征求意见稿)》

2023年10月07日,为了更好地服务申请人,指导化学仿制药申报资料中生物等效性研究相关内容的撰写,提高申报资料质量,国家药监局审评中心发布了《化学仿制药生物等效性研究摘要(征求意见稿)》,拟作为化学仿制药在国际人用药品注册技术协调会指导原则《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》模块2.7.1项下申报资料的撰写模板,征求意见为期30天。

国家药监局审评中心发布《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(征求意见稿)》

2023年10月7日,为明确化学药品注射剂配伍稳定性的药学研究技术要求,以更好的指导企业进行研究以及统一技术审评尺度,经调研以及与专家和业界讨论,国家药监局审评中心发布了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(征求意见稿)》。本指导原则主要分为五个部分,包括概述、总体考虑、配伍稳定性研究和参考文献。第一部分概述:简要介绍本指导原则的起草背景、目的和适用范围。第二部分总体考虑:明确了新药与仿制药配伍稳定性研究的总体思路。

上海印发《关于加强本市医药采购领域知识产权保护的实施意见》

近日,上海市知识产权局和上海市医疗保障局联合印发了《关于加强本市医药采购领域知识产权保护的实施意见》。这是全国首个地方层面的医药采购领域知识产权保护规范性文件,具有先试先行的重要意义。《实施意见》共3章15条,在整体框架上主要包括三大板块:建立协调机制,加强业务协作,加强工作保障。双方将建立会商机制、明确联络机构、加强信息共享、提升专业支撑。今后,上海将设立上海市医药知识产权保护专业委员会作为咨询会商平台,组建一支由知识产权部门业务骨干和高校、科研院所等相关法律和技术专家组成的专业团队,更好发挥上海生物医药资源集聚优势。


02

行业要闻

Incyte公司小分子PD-L1抑制剂在中国获批临床

10月7日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,Incyte公司递交的1类新药INCB099280片获得临床试验默示许可,拟用于晚期实体瘤患者的治疗。公开资料显示,这是一款小分子PD-L1抑制剂,目前已在海外进展至2期临床试验阶段。近年来,小分子PD-(L)1抑制剂在肿瘤免疫治疗领域逐渐吸引了许多关注。公开资料显示,相较于单克隆抗体,小分子PD-(L)1抑制剂具有一些潜在优势,例如:口服给药方便,无需因注射用药去医院就诊,从而改善患者的依从性;半衰期较短,使得与免疫相关的不良反应可以得到更好地控制;更具灵活性,使其在联合用药中可能更加便捷有效等。INCB099280是一种选择性的小分子口服PD-L1抑制剂,已在实体瘤患者中显示出良好的临床活性和安全性。

创胜集团抗CLDN18.2抗体在美国获批3期临床

10月4日,创胜集团宣布美国FDA已批准该公司开展全球3期关键性试验TranStar 301,以期在HER2阴性、CLDN18.2表达局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌(G/GEJ)患者中,探索抗CLDN18.2单抗osemitamab(TST001)联合抗PD-1抗体纳武利尤单抗及化疗作为一线治疗的疗效和安全性。此前,这项全球试验已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)和韩国食品药品安全部(MFDS)批准开展。Osemitamab是第二代靶向CLDN18.2的人源化抗体,具有改善的CLDN18.2结合亲和力和增强的抗体依赖性细胞毒性(ADCC)。

拓新天成靶向B7-H3的CAR-T产品在美国获批临床

9月30日,拓新天成宣布该公司及其美国Tcelltech公司的TX103 CAR-T细胞的临床试验申请(IND)获得美国FDA批准,用于治疗恶性脑胶质瘤。TX103是一款靶向B7-H3的CAR-T细胞药物,已于今年6月获得了FDA孤儿药资格,用于治疗恶性脑胶质瘤。据拓新天成新闻稿介绍,TX103是一款靶向B7-H3的CAR-T细胞药物,已经在治疗复发恶性脑胶质瘤的早期临床试验研究中观察到较好的安全性和疗效信号。在脑胶质瘤中,B7-H3的表达与脑胶质瘤级别呈正相关,高级别脑胶质瘤B7-H3表达量高,低级别或正常脑组织低表达或不表达B7-H3。

恒瑞医药SGLT2抑制剂「恒格列净」新适应症上市申请获受理

9月28日,恒瑞医药宣布其已收到中国国家药品监督管理局(NMPA)下发的《受理通知书》,该公司提交的1类新药脯氨酸恒格列净(以下简称“恒格列净”)的药品上市许可申请获NMPA受理,该药拟定新增适应症为:在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,该药可与盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀联合使用,配合饮食和运动改善成人2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制。恒格列净是由恒瑞医药自主研发的钠-葡萄糖协同转运体-2(SGLT2)抑制剂,已于2021年12月获得NMPA批准上市,适用于改善成人T2DM患者的血糖控制。

和黄医药宣布呋喹替尼在日本提交新药上市申请,治疗结直肠癌

9月29日,和黄医药宣布武田(Takeda)已向日本厚生劳动省提交呋喹替尼用于经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请。呋喹替尼是和黄医药开发的一种选择性的口服血管内皮生长因子受体(VEGFR)-1、-2及-3抑制剂。2023年1月,武田与和黄呋喹替尼本次在日本的新药上市申请是基于FRESCO-2全球研究(一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的3期国际多中心临床试验)以及FRESCO中国3期研究的结果。FRESCO-2及FRESCO研究探索了呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者的效果。

云顶新耀新型抗菌药物在中国台湾地区获批上市

9月28日,云顶新耀宣布中国台湾地区药政部门(TFDA)已批准创新型强效抗菌药依拉环素(商品名:依嘉)用于治疗成人复杂性腹腔内感染的新药上市许可申请(NDA)。公开资料显示,依拉环素是一种新型、全合成、广谱、含氟四环素类、静脉注射抗菌药物,可用于包括在中国常见的革兰阴性菌、革兰阳性菌感染在内的多重耐药菌感染的一线经验性单药治疗。该药具有抗菌谱广、抗菌活性强、临床疗效确切及安全性好等优点。云顶新耀通过与Tetraphase公司达成授权协议,获得了该药在大中华区、韩国和部分东南亚主要市场(包括印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国、新加坡和越南)的开发和商业化独家权益。

科望医药抗LILRB2单抗在澳大利亚完成首例患者给药

9月26日,科望医药(Elpiscience)宣布其抗LILRB2单抗药物ES009在澳大利亚开展的1期临床试验完成首例受试者给药。该项试验旨在评估该药物的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学,并初步探索其抗肿瘤活性。根据科望医药新闻稿介绍,ES009能够特异性地与人LILRB2一个独特表位结合,可高效阻断LILRB2与多种配体分子间的相互作用。通过阻断LILRB2介导的抑制信号,ES009可将抑炎型髓系细胞重编程为促炎表型,并重振T细胞功能。

科笛集团引进的痤疮新药在中国申报上市

9月27日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,科笛集团引进的盐酸米诺环素泡沫剂已申报上市并获得受理。根据科迪集团新闻稿,这是一款外用4%米诺环素泡沫剂(CU-10201),本次申报适应症为:用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮。此前,该产品已被CDE纳入优先审评。公开资料显示,米诺环素是一种用于治疗细菌感染及寻常痤疮的四环素抗生素,它通过阻止胺基酸进入核糖体,从而抑制细菌肽链的形成。米诺环素对多种微生物具有广谱抗菌活性,包括痤疮棒状杆菌及皮肤感染中报告的其他病原体,如金黄色葡萄球菌、链球菌、铜绿假单胞菌及表皮葡萄球菌耐甲氧西林菌株。

银诺医药长效GLP-1受体激动剂申报上市

9月27日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,银诺医药递交了1类新药苏帕鲁肽注射液的上市申请。公开资料显示,这是一款人源化长效GLP-1受体激动剂,其每周一次用于2型糖尿病治疗的3期研究已达到主要疗效终点。根据银诺医药早前发布的新闻稿,苏帕鲁肽是新一代人源、长效GLP-1受体激动剂,不仅能促进胰岛素的分泌,还能促进β细胞再生,提升β细胞质量。

礼来宣布「甘精胰岛素注射液」在中国获批

9月27日,礼来公司(Eli Lilly and Company)宣布优泌安(甘精胰岛素注射液)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。该药适用于需用胰岛素治疗的成人1型和2型糖尿病,青少年和年龄在6岁及以上儿童的1型糖尿病。根据礼来公司新闻稿,作为基础胰岛素的一员,甘精胰岛素注射液的获批让礼来中国进一步完善了其胰岛素类产品组合。目前,礼来胰岛素家族涵盖了速效、中效、长效及预混胰岛素全线品类。据礼来公司新闻稿介绍,本次获批的甘精胰岛素注射液是胰岛素生物类似药,其与原研甘精胰岛素具有相同的氨基酸序列和药物剂型。


03

资本动向

皓阳生物完成近2亿元B+轮融资,老股东进一步加持

10月7日获悉,一家纯粹与专业的生物药CDMO公司,皓阳生物,宣布完成近2亿元B+轮融资。本轮融资由康哲药业控股有限公司领投,老股东东方嘉富等进一步加持。康哲药业作为本轮融资的领投方,在此之前已与皓阳生物达成了全面战略合作协议,双方将在新药研发、药学研究、临床样品和商业化生产等方面展开并推进合作。这将有助于提高产品质量和降低生产成本,加速新药上市的进程,从而更好地满足全球患者对高质量生物制药产品的需求。本轮融资所得将主要用于完善公司人员团队,以及扩展抗体、重组蛋白和ADC药物的商业化生产线。此外,一部分资金将用于加强在海外市场的布局,以拓展皓阳生物在国际市场的影响力,进一步推动公司的全球化战略。

正熙生物完成数千万元A轮融资,打造国产化流式试剂品牌

10月1日获悉,浙江正熙生物技术有限公司宣布完成新一轮数千万元融资。由浙江复聚投资管理有限公司与湖州协兴投资发展有限公司合作基金参与投资。正熙生物是一家深耕膜蛋白抗体的硬科技企业,围绕流式荧光检测、免疫组化检测、多组学检测持续布局临床产品,上游试剂原料及第三方终端特检。在流式,多组学抗体原料及试剂领域实现国产替代,实现200余种多组学膜蛋白抗体原料的自主研发,解决卡脖子难题。国内生物试剂市场存在长期由进口垄断的短板,供应链本土化重要性凸显,正熙凭借其比肩进口品牌的产品性能,有望在这一领域加速国产替代的进程,改变市场竞争格局。

中因科技完成B轮融资,昆仑资本领投

9月30日获悉,北京中因科技有限公司(以下简称中因科技)已完成新一轮融资,所募资金将用于深度推进公司药物管线的临床和产业化进程,加速推动公司自主研发的眼科基因治疗药物早日上市,改变全球遗传性视网膜变性患者无药可医的现状。中因科技专注于眼科基因药物开发,致力于实现从“0”到“1”的眼科基因药物管线的突破,具有完善的药物筛选和成药平台,持续推进药物管线。团队拥有药物全生命周期开发的能力和经验,目前有7个在研遗传性眼病基因治疗管线,旨在解决该类疾病无药可医的困境,为全球遗传性眼病患者带来光明和希望。

阿诺医药成功登录纳斯达克上市

9月30日获悉,美国东部时间9月29日,杭州阿诺生物医药科技有限公司(下称"阿诺医药")正式在纽约纳斯达克交易所挂牌上市,股票代码为“ANL”。阿诺医药本次IPO价格定在每股23美元,发行规模461.4万股ADS,预计最高将获得1.061亿美元募资,其中5750万美元来自公开募股,4000万美元来自同期私募,860万美元来自超额配售权全部行使。阿诺医药是一家临床阶段的全球性生物制药公司,在中美两地均设有研发及临床运营中心,通过“联合创新”和“自主研发”的模式构建起多条全球化的产品管线。目前,公司已组建了一支经验丰富的管理团队,并搭建了专有的药物研发平台,同时与多家全球领先的制药企业建立了战略合作关系。

三迭纪完成1.5亿元Pre-C轮融资,加速推进3D打印药物商业化进程

9月28日获悉,南京三迭纪医药科技有限公司(下称:三迭纪)宣布完成1.5亿元人民币Pre-C轮融资,主要用于加速3D打印药物管线的临床研究和3D打印药物技术的商业化进程。本轮融资由国鑫投资领投,高脉联合家族办公室和老股东东富龙科技集团股份有限公司董事长郑效东先生跟投,华兴资本担任本轮融资的独家财务顾问。作为一家3D打印药物技术平台型公司,三迭纪全球首创了熔融挤出沉积(Melt Extrusion Deposition, MED®)药物3D打印工艺,结合数字化制剂开发方法,实现药物的复杂递送和程序化释放。

万众一芯再获亿元B++轮融资,深度布局分子检测领域

9月28日获悉,万众一芯宣布完成B++轮近亿元融资。本轮投资方为电科创投及成都未来医学城投资基金。这是继去年B+轮融资之后万众一芯获得的新一笔融资。截至目前,万众一芯B 轮总计获得融资近3亿元。融资主要用于旗下产品的临床认证、产线建设及销售运营。万众一芯于2016年正式运营,聚焦生物芯片的原始创新。基于10余年跨学科科技研发,百余项知识产权积累,万众一芯推出了“小于时代、先于时代”的半导体CMOS基因测序仪及微流控核酸POCT检测仪等分子诊断系列产品。

志御科技完成数千万人民币Pre-A轮融资,加速推动旗下产品商业化进程

9月28日获悉,志御科技完成数千万人民币Pre-A轮融资,投资方为涌利金融,本轮融资金额在本年度所有Pre-A轮融资中排名前20%。志御科技总部位于中国上海市,是一家MR医学影像智能分析解决方案提供商,公司聚焦于肝、脑医疗AI,专注于提供MR医学影像智能分析服务。致力于成为全球肝、脑医学影像AI分析、AI辅助诊断以及AI远程医疗的创新引领者,打造肝、脑医疗AI第一品牌。

麦进嘉完成数千万元A轮融资,推进Blockmir技术平台开发新疗法

9月28日获悉,广州麦进嘉生物科技公司宣布完成A轮融资。本轮融资投资人包括科学城投资集团,知识城集团,滔略资本担任本轮财务顾问。本轮融资资金将助力相关管线的推进及扩充研发团队,进一步挖宽挖深技术护城河,把麦进嘉打造成更系统、更高效的Blockmir新药开发引擎。麦进嘉成立于2019年08月14日,由在小分子RNAs、修饰寡核苷酸、专利、临床试验、生物科技及商业管理领域拥有超过20年经验的创始人组成,该公司拥有Blockmir研发技术平台完全独自知识产权。首批进入中国市场、见证了中国改革开放全过程的国际知名药企施维雅,与其签署研发合作协议,

以心医疗完成近1亿美元C轮融资,推动结构心领域创新心血管产品研发及产业化

9月28日获悉,心血管领域创新医疗器械隐形独角兽企业上海以心医疗器械有限公司(以下简称“以心医疗”)宣布完成近1亿美元的C轮融资。本轮融资由老股东大钲资本和通和毓承联合领投,上海嘉定国资、合肥海恒资本、合肥产投资本、安元基金、滨湖科学城等跟投,共同推动以心医疗结构心领域创新心血管产品的研发和产业化。以心医疗成立于2017年,是全球第一批二尖瓣介入置换系统研发公司,也是全球领先的心血管介入产品解决方案提供商。

龙罡智能完成千万级别天使轮融资, 持续优化血糖的无创检测技术

9月27日获悉,龙罡智能完成千万级天使轮融资,由青岛龙智康健私募股权投资基金投资,资金用于持续优化血糖的无创检测技术,开始无创血脂、无创尿酸的技术研发和产品开发,建立并拓展市场渠道,推动产品尽快投入市场。龙罡智能创立于2019年,是一家集研发、生产、销售于一体的医疗健康领域的科技公司,专注于生命健康指标监测领域的产品研发。公司以实现医疗数字化为核心技术驱动,通过与临床需求深度结合,实现技术创新和产品创新,研究开发全新的智能化生命健康指标监测产品,实现智能化生命健康检测及管理方面的核心技术。


逸芯获数千万天使轮投资,加速器官芯片落地药物研发、精准医学领域

9月27日获悉,AI+器官芯片领域的新锐企业广州逸芯生命科学有限公司宣布,成功完成由芯航资本领投、未来光锥前沿科技基金跟投的数千万天使轮融资。逸芯聚焦AI+器官芯片微生理系统,立足生物材料、干细胞和微流体芯片技术,打造了全球首个全流程的市场化、标准化和智能化器官芯片研发平台,正在积极推动器官芯片在精准医学、创新药开发、疾病建模和再生医学等领域的应用。逸芯通过在体外开发新型的生物活性材料和器官芯片构建工程化的体外微生理系统,在体外构建不同的生理结构的器官芯片模型来模拟体内的微生理环境。

瑞奥生物完成数千万元人民币的Pre-A轮融资,开发无靶向疗法癌症靶向治疗

创新药研发公司瑞奥生物完成数千万元人民币的Pre-A轮融资。本轮融资由东方嘉富和西湖光子共同领投,得时资本和西湖科创投跟投。本轮融资将主要用于首选化合物的临床前研究和临床申报以及管线扩展。瑞奥生物成立于2019年,致力于创新癌症靶向药物研发。瑞奥生物商业开发独特且具有原创性的主动组织标记靶向技术(Active Tissue Targeting via Anchored ClicK chemistry ,简称ATTACK),ATTACK是一种广谱性主动差异化递送平台技术,可用于不同药物组合的递送以及不同疾病适应症的治疗。

惠每科技完成3亿元D轮融资,钟鼎资本领投

9月26日获悉,医疗人工智能解决方案提供商——北京惠每云科技有限公司(以下简称惠每科技)宣布完成超3亿元人民币的D轮融资,本轮融资由钟鼎资本领投,润璋创投、苏州宜和等知名投资机构跟投,老股东启明创投继续投资。泰合资本担任本轮融资独家财务顾问。在以DRG/DIP为抓手的支付方式改革浪潮中,惠每科技洞悉医院在提升医疗质量、控制医保费用过快增长、监控医疗资源消耗合理性和持续改善患者体验等管理上存在的痛点,在产研与技术创新上紧扣用户需求。


本文信息综合于网络



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