10月26日，百吉生物实体瘤领域又一创新产品BST02的1/2期临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗所有类型的肝癌。BST02注射液是一款从患者自身肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）中扩增所得到的T细胞治疗产品，属于过继性免疫细胞治疗技术。TIL疗法是指从肿瘤组织中分离自然浸润淋巴细胞，通过体外扩增和功能优化后，重新回输到患者体内。由于TIL具有多种TCR克隆性、选择性肿瘤归巢能力和较低的非肿瘤靶向毒性，TIL疗法在实体瘤的细胞免疫疗法领域具有一定优势。百吉生物在新闻稿中表示，作为该公司第四条创新产品管线，此次BST02临床试验申请的成功获批，是百吉生物依靠其全球一体化研发转化体系实现的又一重大里程碑。百吉生物在过去10个月内连续4条创新管线先后获得中美两国IND批准，同时覆盖CAR-T、TCR-T、TIL三大T细胞治疗领域。

10月25日，石药集团发布公告称，该集团自主研发的靶向Claudin6和CD137的双特异性抗体NBL-028的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，针对适应症包括但不限于睾丸癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及子宫内膜癌等Claudin6表达的晚期肿瘤。今年8月，该药的IND申请已获得美国FDA批准。NBL-028靶向全人源Claudin6和CD137，在与肿瘤微环境（TME）中的肿瘤细胞表面Claudin6结合时，能够选择性地激活T细胞以及其它免疫细胞中的CD137共激通路，从而达到选择性杀伤肿瘤细胞的作用。在临床前研究中，NBL-028已表现出良好的疗效和安全性。根据石药集团公告，NBL-028是该集团的T细胞衔接器平台NovaTE第一个进入临床阶段的项目。

10月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，强生（Johnson & Johnson）EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液（amivantamab）已申报上市并获得受理。此前，这款疗法已在美国获批用于治疗EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者，并被CDE纳入治疗特定NSCLC的突破性治疗品种。埃万妥单抗（英文商品名为Rybrevant）是强生旗下强生创新制药（Johnson & Johnson Innovative Medicine）开发的一款靶向EGFR和MET的在研全人源化双特异性抗体，它除了能够阻断EGFR和MET介导的信号传导以外，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。

10月24日，沃森生物发布公告称，其子公司玉溪沃森生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（中文商品名为沃安欣，印尼商品名为Valenina，PCV-13）于近日获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）签发的《上市许可证》。沃森生物在公告中表示，这是该公司国际化战略达成的又一重要里程碑。 根据沃森生物公告，肺炎的主要细菌病因是肺炎球菌。据统计，印度尼西亚49.5%的肺炎病例中均可检测到肺炎球菌，肺炎也是印尼5岁以下儿童的头号传染病杀手，可导致约17%的儿童死亡病例。

10月24日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，鞍石生物旗下全资子公司浦润奥生物申报了1类新药伯瑞替尼肠溶胶囊的新适应症上市申请。伯瑞替尼是一款小分子选择性MET抑制剂。根据今年7月鞍石生物发布的新闻稿，该公司已递交脑胶质瘤新适应症的pre-NDA申请，拟用于治疗经放疗和替莫唑胺治疗后复发或不可耐受的，具有PTPRZ1-MET融合基因的IDH突变型WHO 4级星形细胞瘤或既往有较低级别病史的胶质母细胞瘤（GBM）成人患者。就在上周，伯瑞替尼肠溶胶囊针对上述GBM适应症的申请，还获得了CDE拟纳入优先审评。

10月25日，华东医药发布新闻稿称，其全资子公司中美华东收到中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，由中美华东与ImmunoGen公司合作开发的索米妥昔单抗注射液（mirvetuximab soravtansine Injection，研发代码：IMGN853、HDM2002）的上市许可申请获得受理，申报适应症为：既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

10月24日，烨辉医药宣布，美国FDA已授予该公司的产品BN104快速通道资格，用于治疗复发/难治急性白血病。BN104是由烨辉医药研发的新型、高选择性口服Menin抑制剂，此前已经在美国获批临床，并获得FDA授予治疗急性髓性白血病（AML）的孤儿药资格。据烨辉医药早前新闻稿介绍，BN104是一款新一代高选择性的Menin抑制剂，已在急性髓系白血病移植瘤的临床前动物模型中表现出高效的抗癌活性。研究还发现，该产品在保持治疗有效性的同时，对hERG（一种离子通道）几乎不存在抑制作用，预计临床产生心脏QTc（按心率校正的QT间期）延长的风险很低，具有更好的安全性。据烨辉医药早前新闻稿介绍，BN104是一款新一代高选择性的Menin抑制剂，已在急性髓系白血病移植瘤的临床前动物模型中表现出高效的抗癌活性。

10月24日，康弘药业发布公告称，已收到美国FDA的通知，同意其1类新药KH607片开展针对抑郁症适应症的临床试验。KH607片为康弘药业研发的一款γ-氨基丁酸A亚型（GABAA）受体正向变构调节剂。GABAA受体是重要的中枢神经系统抑制性递质γ-氨基丁酸（GABA）的主要受体。一些研究发现，抑郁症患者的GABA水平和GABAA受体功能可能存在异常，而使用增加GABA神经递质的药物或者直接激活GABAA受体的药物，有助于改善抑郁症症状。另一方面，一些影响GABAA受体的生理和病理因素，如荷尔蒙、应激、炎症等，同时也被认为是引发抑郁症的重要因素。

10月24日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信达生物申请的1类新药GFH925（IBI351）片拟纳入优先审评，针对适应症为：治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。公开资料显示，GFH925是劲方医药研发的一款KRAS G12C抑制剂，信达生物通过合作获得了它在大中华区的开发和商业化权利。此前，该产品治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期NSCLC和结直肠癌患者的适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。

10月23日，瑞吉康（RJKBIO）AAV基因治疗药物RJK002用于治疗肌萎缩侧索硬化（简称“ALS”，也称“渐冻症”）适应症获美国FDA授予孤儿药资格。瑞吉康在新闻稿中表示，获得孤儿药资格对于瑞吉康在研产品管线推进及产业化具有里程碑意义，有望加快推进RJK002临床试验及上市注册的进度，同时可享受一定的政策支持。瑞吉康成立于2021年，是一家通过阻止蛋白质异常聚集治疗退行性疾病，特别是神经退行性疾病的新药研发公司。据瑞吉康新闻稿介绍，该公司RJK系列多肽药物可在生理层面实现聚集蛋白的“溶解”，恢复这类聚集蛋白的生理功能，从而实现对退行性疾病的治疗。RJK002是瑞吉康自主研发的针对“渐冻症”的AAV基因治疗药物，除本次获得FDA孤儿药资格，RJK002在中国开展的研究者发起的临床研究（IIT）已实现首例患者给药。