01
政策简报
国家医保局办公室印发《关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知》
2024年1月14日获悉,国家医保局办公室印发《关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知》。《通知》要求,各省份医保部门要依托省级医药集中采购平台,健全集采中选产品供应配送常态化监测机制,通过订单响应时间、发货时间、配送金额、配送数量等科学设置监测指标,定期评估每个中选产品供应配送情况。对医疗机构订单响应不及时、配送率明显偏低、医疗机构反馈供应问题集中的产品,要做到提前发现、主动预警,并通过提醒、约谈、告诫等方式督促相关企业限期整改。对整改不及时、不到位,或因供应问题受到负面计分达一定水平的企业,可按规定开展失信评级,情节严重的应按集采标书相关条款实施惩戒。
国家卫健委等10部门发布《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》
2024年1月10日,为推进儿童医疗卫生服务高质量发展,近日国家卫健委等10部门发布《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》。意见明确,到2025年,完善功能明确、布局合理、规模适当、富有效率的国家、区域、省、市、县级儿童医疗卫生服务体系。儿科医疗资源配置和服务均衡性逐步提高,每千名儿童拥有儿科执业(助理)医师数达到0.87人、床位数达到2.50张,儿童医疗卫生服务能力不断提升。到2035年,基本形成城乡均衡、协同高效的儿童医疗卫生服务体系,更好满足儿童医疗卫生服务需求。
两部门起草《关于平稳有序开展城市定制型商业医疗保险的通知(征求意见稿)》
2024年1月9日获悉,国家金融监督管理总局、国家医疗保障局近日起草了《关于平稳有序开展城市定制型商业医疗保险的通知(征求意见稿)》,拟对城市定制型商业医疗保险业务进行规范,目前正在向各保险公司征求意见。《通知》提出,定制医疗保险应当契合当地人民群众的实际医疗保障需求,重点保障基本医保政策范围外的合理费用和政策范围内个人负担较高的费用,与基本医保、大病保险和其他商业医疗保险有序衔接,保持保障水平适度和运营长期稳定,有效降低人民群众医疗费用负担。
国家卫健委印发《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)》
2024年1月9日,国家卫生健康委办公厅印发《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)》。为指导临床合理使用新型抗肿瘤药物,提高肿瘤治疗的合理用药水平,保障医疗质量和医疗安全,维护肿瘤患者健康权益,自2018年起,国家卫健委组织国家卫生健康委合理用药专家委员会定期制定发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》。《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)》在2022年版基础上进行了更新完善,新增了部分药物,更新了部分药物的适应证或合理用药要点。
02
行业要闻
施乐辉宣布REGENETEN肌腱修复生物诱导补片在一项随机对照试验中获积极结果
2024年1月13日,骨科巨头施乐辉Smith+Nephew正式宣布,其REGENETEN肌腱修复生物诱导补片在一项随机对照试验中取得了积极的成果。该数据已在线发表于《Arthroscopy》杂志,突显了Regeneten相对于标准护理的卓越效果。该植入物在修复和增强中等和大型全层次旋转袖口撕裂的过程中,展现出更好的腱愈合效果。有关施乐辉数据的详细信息显示,使用REGENETEN的再次撕裂率显著降低,为8.3%,而标准护理则为25.8%。该植入物还表现出三倍较低的再次撕裂风险,并且在严重或轻微并发症的数量上没有差异。这项随机多中心试验的比较主要关注了使用REGENETEN进行增强和不进行增强的撕裂的愈合率。
海正药业环丝氨酸胶囊通过仿制药一致性评价
2024年1月12日,海正药业发布公告,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的环丝氨酸胶囊《药品补充申请批准通知书》,公司药品环丝氨酸胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性评价。环丝氨酸胶囊适用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药(如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺乙醇)治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核(包括肾结核)的治疗。环丝氨酸胶囊由美国礼来公司研发,于1982年在美国上市。目前,环丝氨酸胶囊国内生产厂商仅有海正药业。
渤健退回一款多发性硬化症药物Fampyra的权益
2024年1月11日,生物制药公司Acorda Therapeutics宣布收到渤健的终止合作书函,涉及多发性硬化症药物Fampyra(fampridine)的全球商业化权益。退还协议将于2025年1月1日生效,这也意味着两家公司长达15年协议的终止。Acorda表示,随着各地区上市许可转让和分销安排的敲定,他们将于今年开始承担起商业化责任。据了解,Acorda和渤健的合作协议始于2009年7月,后者以5.1亿美元的总交易额(首付款1.1亿美元)获得了fampridine在美国以外的开发和商业化权益。彼时,fampridine的上市申请正在接受FDA的审查。
益方生物启动KRAS G12C抑制剂Garsorasib一项III期研究
2024年1月11日,益方生物在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了一项随机、对照、双盲双模拟、多中心的III期临床试验(CTR20240098),旨在评估D -1553(Garsorasib)对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效与安全性。该研究拟纳入522例受试者,主要终点是由独立影像审评委员会(IRC)根据RECIST 1.1评估的无进展生存期(PFS);次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)等指标。Garsorasib是益方生物自主研发的一款新型、高效的KRAS G12C抑制剂。
百时美施贵宝repotrectinib注册性临床结果登上NEJM,精准治疗非小细胞肺癌
2024年1月12日,百时美施贵宝的口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI)Augtyro(repotrectinib)治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的注册性临床试验结果在著名医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发表。这款精准疗法在去年11月获得美国FDA的批准上市。发表在NEJM上的研究描述了开放标签、单组、注册性1/2期试验TRIDENT-1的试验结果。数据显示,在接受2期临床试验推荐剂量的患者中,TKI初治患者(n=71)中的客观缓解率(ORR)为79%(95% CI:68-88),中位缓解持续时间(mDOR)为34.1个月,中位无进展生存期(PFS)为35.7个月。
史赛克宣布使用Blueprint®混合现实系统完成首例肩关节置换术手术
2024年1月10日,骨科巨头史赛克宣布使用公司的Blueprint®混合现实系统完成了首例肩关节置换术手术。Blueprint®混合现实导航(Blueprint® MR Guidance)系统由微软的HoloLens 2头戴显示设备、Blueprint混合现实软件和外围显示器组成。该系统的使用贯穿术前和术中。术前,患者经过扫描后,其解剖结构能以全息的方式呈现在医生面前,医生可以通过这些全息图像规划手术。术中,医生能够调出术前的全息手术计划并与之交互,更好地规划手术的进行。此外,不在手术室内的医生还能通过全息图像参与手术。Blueprint®混合现实系统由世界一流的外科医生团队设计,于2023年1月获得了FDA的批准,能够让外科医生跟踪手术器械在物理环境中的位置和方向。
渤健和卫材在欧盟申请阿尔茨海默病药物上市许可
2024年1月11日获悉,渤健及其日本合作伙伴卫材已在欧盟提交了突破性阿尔茨海默病治疗药物Leqembi(lecanemab)的上市许可申请。向欧洲药品管理局(EMA)的申请是基于3期Clarity研究和2b期临床研究的结果,这表明lecanemab治疗可以减少早期阿尔茨海默病的临床衰退。卫材预计欧盟委员会将在2024财年第一季度(截至2024年6月30日)对lecanemab的MAA做出决定。
华东医药瑞美吡嗪注射液国内上市申请获受理
2024年1月11日,华东医药公告,1月10日,华东医药全资子公司中美华东收到国家药监局通知,瑞美吡嗪注射液(英文名称:Relmapirazin Injection;研发代码:MB-102)的上市许可申请获得受理,为一类新药。公告显示,瑞美吡嗪注射液(MB-102)是一种用于测量GFR的荧光示踪剂,可与全球首创的MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统(简称“动态监测系统”)配合使用,以测量肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率。
百奥泰BAT7104注射液联合BAT4706注射液治疗晚期恶性肿瘤获药物临床试验批准
2024年1月11日,百奥泰发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司在研药品BAT7104注射液联合BAT4706注射液治疗晚期恶性肿瘤的临床试验申请获得批准。BAT7104是百奥泰开发的针对PD-L1和CD47的双特异性抗体,拟开发用于肿瘤治疗。BAT4706注射液是百奥泰开发的一项经无岩藻糖基化优化的IgG1类全人源单克隆抗体候选药物,靶点为细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4),用于治疗晚期实体瘤。BAT7104注射液联合BAT4706注射液用于晚期恶性肿瘤患者的治疗,有望进一步提高治疗效果,为患者提供新的治疗选择。
和黄医药索乐匹尼布中国新药上市申请获受理并获纳入优先审批
2024年1月11日,和黄医药(中国)有限公司宣布索乐匹尼布用于治疗成人原发免疫性血小板减少症患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理并予以优先审批。索乐匹尼布是一种开发用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病的新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶(“Syk”)抑制剂。
03
资本动向
诺恩基因获数千万元战略投资,由安宏志飞资本旗下基金领投
2024年1月13日,成都诺恩基因科技有限公司完成数千万人民币战略轮融资,由安宏志飞资本旗下基金领投,西藏药业跟投。据了解,诺恩基因核酸递送技术平台,在更准确更有效更安全的递送载体上取得技术突破,局部给药的LNP递送平台突破国际核酸分子递送技术专利封锁,彻底解决共性关键技术卡脖子的问题。公司核酸表达增强技术平台,以新机制取得颠覆性技术,通过rRanp mRNA表达增强技术替代或协同核酸分子核苷修饰技术,有助于降低用药量,降低成本。
宁丹新药宣布完成逾2亿元B轮和B+轮融资,用于推进管线项目全球开发及国际合作
2024年1月12日,宁丹新药宣布超募完成B(含B+轮)融资,合计募集人民币资金逾2亿元。本次融资由腾讯投资、康哲药业之子公司、中信建投投资、华兴康平等新股东共同投资,原股东恒荣投资继续加持。本次融资资金将主要用于推进公司管线项目全球开发及国际合作。据了解,宁丹新药创始人团队专注中枢神经系统(CNS)疾病的创新药研发十余年,致力于践行多机制协同治疗CNS疾病理念。该公司目前已经建立了完善的内部研发平台体系,包括CNS药物临床研究团队与平台,同时拥有多款潜力产品管线。
富翰医疗完成数千万元A轮融资,以实现国产优品的跨洋出海
2024年1月12日,江苏富翰医疗产业发展有限公司宣布完成数千万元A轮融资。本轮融资由金雨茂物领投,著名医疗产业投资人跟投。本轮募资将致力于加速Kiretem系列超广域眼底相机在市场端打破国际品牌垄断,加快系列创新产品的研发和注册,实现国产优品的跨洋出海。
益佳达完成近亿元Pre-A+轮融资,加速打造泌尿及盆底健康专病管理平台
2024年1月12日,益佳达医疗科技(上海)有限公司已完成近亿元Pre-A+轮融资。本轮融资由山蓝资本与元璟资本联合领投,荷塘创投跟投。本轮融资将用于益佳达在泌尿及盆底健康产品线的持续创新、管线拓展与临床研究。
科来思完成近亿元B轮融资,由鲁信创投领投
近日,科来思(深圳)科技有限公司宣布完成近亿元B轮融资。本轮融资由鲁信创投领投,翰驰创投跟投。本轮融资后,科来思将进一步加速全系列化学发光、免疫荧光、流式荧光、质谱前处理等体外诊断仪器的商业化推广,为国内国际客户提供超稳定、高性能、高性价比的产品和CDMO服务,成为行业领先的体外诊断仪器自主品牌和CDMO全球供应商。
佰澳达完成数亿元新一轮融资,宸睿资本持续担任独家财务顾问
近日,益生菌研发及生产头部企业佰澳达获得来自招银国际及广发信德新一轮投资,赋远投资持续加注。这是佰澳达半年以来的第二笔融资,累计融资金额达数亿元,宸睿资本持续担任独家财务顾问,作为资本顾问陪伴公司成长。在宸睿资本作为独家财务顾问的长期陪伴下,佰澳达在短短半年的时间内完成了两轮融资。一方面,宸睿资本展示了对行业的深刻认知以及资本市场动向的敏锐捕捉;另一方面,宸睿资本在协调满足各方诉求中,通过对交易大局节奏的把握及关键节点的处理,进而实现了融资活动的高效完成。
恒瑞源正完成C3轮近亿元融资,由紫金港资本等投资
2024年1月10日,恒瑞源正(上海)生物科技有限公司完成C3轮近亿元融资,紫金港资本继续追投,其他跟投方包括中科科创等知名机构。恒瑞源正公司由江苏恒瑞医药集团及深圳源正细胞医疗技术有限公司于2015年在上海创立,是一家国内前列、国际同步专注实体瘤的免疫细胞治疗企业。公司针对实体瘤患者开发了MASCT、TCR-T、TCR双抗等多个产品管线。目前,恒瑞源正自主研发的ReGET平台转化的首个TCR-T产品HRYZ-T101治疗宫颈癌的I期注册临床试验已启动,第一例患者顺利回输,未见严重不良反应。
循曜生物完成近两亿元A轮融资,加速推进出凝血及纤维化领域新药研发
2024年1月10日,深耕出凝血及纤维化领域创新药研发的上海循曜生物科技有限公司宣布完成近两亿元的A轮融资,本轮融资由龙磐投资领投、老股东上海生物医药基金追加投资,跃为资本担任独家财务顾问。本轮融资资金将助力推进公司现有管线的临床及临床前研究。
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国盛产投·宝山药谷
与一流的生命科技企业和行业领军人才共同成长
成为产业发展理想园区
“国盛产投·宝山药谷”作为2021年上海市重大工程项目、“十四五”期间上海科技创新中心建设重点项目、宝山区打造上海科创中心主阵地重点项目、北上海生物医药产业园区示范性启动项目,是上海国盛集团“基金+基地+产业+智库”投融资模式创新的实践样板,由上海国盛产业转型投资管理有限公司作为基金管理人发起设立园区专项基金投资建设。
总体规划面积约200亩,总投资约18亿元。其中一期占地约100亩,总建筑面积约14.6万平方米。重点发展高附加值的“生物制品、医疗器械、原创新药”制造,导入企业总部、研发中心、高端生产以及产业链关键环节。