01
政策简报
4月29日,天津市卫生健康委、市教委、市疾控局联合发文,针对儿童青少年近视、肥胖、脊柱侧弯等健康问题,普及中医药知识,提升中医药干预近视、肥胖、脊柱侧弯的社会关注度和认可度,引导儿童青少年养成良好的生活习惯。培训推广中医药干预方案和中医适宜技术,提高医疗卫生机构中医药干预服务能力,实现对儿童青少年近视、肥胖、脊柱侧弯的早防早控,促进儿童青少年视力健康整体水平显著提升,降低儿童青少年肥胖率、脊柱侧弯增长率,进一步提升我市儿童青少年近视、肥胖、脊柱侧弯综合防治水平。
02
行业要闻
强生引进的一款抗癫痫新药II期研究失败
4月29日,强生合作伙伴Addex Therapeutics公布了一项ADX71149(JNJ-40411813)辅助给药用于治疗对左乙拉西坦或布瓦西坦反应不佳的局灶性癫痫发作的II期研究关键结果。该项研究未达到主要终点,ADX71149联合标准治疗在患者达到基线癫痫发作次数所需时间的主要终点上不具有统计学意义。
默沙东21价肺炎球菌疫苗V116又一项III期研究获积极结果
4月29日,默沙东在西班牙巴塞罗那举行的第34届欧洲临床微生物学和传染病学会(ESCMID Global)上,宣布了该公司在研21价肺炎球菌结合疫苗V116的III期STRIDE-10试验结果,该试验在50岁及以上未接种过肺炎球菌疫苗的成年人中进行,比较了V116与PPSV23(默沙东23价肺炎球菌疫苗Pneumovax 23)的免疫原性、耐受性和安全性。
齐鲁制药「地舒单抗」生物类似药获批上市
4月30日,齐鲁制药的靶向抗肿瘤药物鲁达欣®(地舒单抗注射液)正式获得上市许可批准,用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。
百济神州替雷利珠单抗获批第13项适应症,联合化疗一线治疗胃癌
4月30日,百济神州的PD-1抗体替雷利珠单抗第13项适应症获药监局批准上市,联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌的一线治疗。
贝达药业CDK4/6抑制剂申报上市
5月1日,CDE网站显示,贝达药业的泰贝西利胶囊(BPI-16350)上市申请获得受理,联合氟维司群,适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者。
勃林格殷格翰「阿达木单抗生物类似药」高浓度版本在美获批上市
5月1日,勃林格殷格翰(BI)宣布其阿达木单抗可互换生物类似药Cyltezo(adalimumab-adbm)的高浓度版本(100mg/mL)获FDA批准上市,用于治疗多种慢性炎症性疾病。
阿斯利康「阿可替尼」一线治疗套细胞淋巴瘤III期研究获积极结果
5月2日,阿斯利康宣布,III期ECHO研究中期分析结果显示,相较于标准化疗免疫疗法,BTK抑制剂Calquence(阿可替尼)与标准化疗免疫疗法(苯达莫司汀和利妥昔单抗)联合治疗使套细胞淋巴瘤(MCL)患者的无进展生存期(PFS)实现显著的统计学意义和临床意义改善,这些患者既往未经治疗。
恒瑞启动GLP-1R/GIPR双激动剂减重III期研究,冲刺千亿市场
5月2日,clinicaltrials官网显示,恒瑞医药启动了GLP-1R/GIPR双重激动剂HRS9531治疗肥胖的多中心、随机、双盲III期临床研究(NCT06396429;HRS9531-301)。该研究旨在评估HRS9531对比安慰剂在超重或肥胖受试者中持续48周的有效性和安全性,计划招募540例受试者。试验预计将于5月20日开始,于2025年7月30日结束。
CG Oncology:突破性免疫疗法III期临床结果积极,75%癌症患者实现完全缓解
5月3日,CG Oncology宣布,其在研溶瘤病毒疗法cretostimogene(CG0070)单药在治疗对卡介苗治疗无应答、高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者的有效性和安全性III期研究数据显示,75.2%的患者实现了完全缓解(CR),29例患者维持完全缓解超过12个月。
03
资本动向
Locate Bio成功完成了920万英镑超额认购融资
4月29日,骨科治疗产品研发商Locate Bio成功完成了920万英镑超额认购融资,由新投资者和现有投资者Mercia Ventures和BGF投资。所得款项将用于资助LDGraft的临床研究,LDGraft是一种用于脊柱融合的骨移植替代品。这笔资金和名为RESTORE(LDGraft在单节段前腰椎椎间融合术中的随机研究)的临床试验标志着该公司为全球数百万患有衰弱性骨科疾病的患者减轻痛苦和恢复生活质量的使命的一个重要里程碑。
津合生物完成数千万元天使轮融资,鼎晖VGC和天择资本领投
4月29日,深圳津合生物有限公司宣布完成天使轮融资。本轮融资由鼎晖VGC和天择资本领投,国宏嘉信和英诺天使基金跟投。该公司成立于2022年11月,是全球前沿的酶电偶联技术的研发企业。公司创始团队均来自牛津大学,具备深厚的技术研发和丰富的商业孵化的复合经验。自获得牛津大学创业大赛第一名后回国创业。公司目前在深圳和北京设有研发中心,具备纳米材料开发、电化学催化和生物工程的交叉研发能力;并在上海设有中试实验平台。
湃诺瓦医疗获数千万元A轮融资,专注神经外科高性能医疗器械研发及产业化
4月29日,神经外科高性能医疗器械研发公司湃诺瓦医疗宣布完成数千万元A轮融资,上海生物医药创新转化基金参与本轮投资。其他投资方包括朗耀资本、多个业内家族办公室、以及被誉为“手术机器人之父”的Fred Moll博士等。湃诺瓦医疗目前已构建完善的产品管线,正全面推进神经监护、脑脊液管理以及神经外科手术机器人器械等产品开发,以有效地降低患者致残率、致死率,提高治疗效果和质量,扩大神经外科治疗手段的使用率,解决神经外科关键领域的临床痛点。
Adaptilens完成A轮融资,引领人工晶状体创新技术
美国创新型人工晶状体研发商Adaptilens宣布,在4月29日完成了A轮融资。此轮融资由380 Cap, Accanto Partners, Perceptive Advisors和Pillar共同投资,金额未公开。Adaptilens公司成立于2019年1月1日,专注于开发可调节的人工晶状体,以模仿自然的人类晶状体,为患者提供出色的近、中、远视力,无需依赖眼镜或隐形眼镜。
深圳莱芒生物科技有限公司获得了千万级资助融资
4月30日,深圳莱芒生物科技有限公司获得了千万级资助融资,由合肥综合性国家科学中心大健康研究院投资。该公司是一家针对T细胞耗竭、研发代谢增强型肿瘤免疫治疗药物的创新企业,研发了免疫代谢重编程技术(Meta 10),并建立了具有自主知识产权的生物大分子药物和新型免疫细胞药物的发现、研发、生产技术平台,与此同时,基于晶泰科技的人工智能(AI)技术,公司进一步搭建了AI计算新药开发驱动平台。
传染病诊断服务提供商Karius获得1亿美元融资
5月2日,传染病诊断服务提供商Karius获得1亿美元C轮融资。本轮融资由Khosla Ventures、5AM Ventures和Gilde Healthcare等新投资者共同领投。这项投资将使Karius能够将其覆盖范围扩大到目前使用Karius Test®的400家美国医院之外,Karius Test®是一种传染病诊断测试,利用基因组分析和人工智能从单个血液样本中检测出1000多种病原体。这笔资金使Karius能够满足医疗保健提供者日益增长的需求,将Karius测试扩大到医院之外。此外,它将支持研究Karius的微生物无细胞DNA技术在传染病之外的更广泛的健康影响。
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国盛产投·宝山药谷
与一流的生命科技企业和行业领军人才共同成长
成为产业发展理想园区
“国盛产投·宝山药谷”作为2021年上海市重大工程项目、“十四五”期间上海科技创新中心建设重点项目、宝山区打造上海科创中心主阵地重点项目、北上海生物医药产业园区示范性启动项目,是上海国盛集团“基金+基地+产业+智库”投融资模式创新的实践样板,由上海国盛产业转型投资管理有限公司作为基金管理人发起设立园区专项基金投资建设。
总体规划面积约200亩,总投资约18亿元。其中一期占地约100亩,总建筑面积约14.6万平方米。重点发展高附加值的“生物制品、医疗器械、原创新药”制造,导入企业总部、研发中心、高端生产以及产业链关键环节。